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Conférence n°15
Jun 5, 2025 — 15:00 - 3:20 PMAuditorium
Description
L'analytique et les statistiques, enjeux majeurs de la stratégie de comparabilité lors d'un changement industriel.
Tout au long du développement et la commercialisation d’un biomédicament certaines modifications de son procédé de fabrication peuvent survenir. Pour minimiser le besoin d’étude complémentaire non-clinique voir clinique, la stratégie de comparabilité CMC doit démontrer sans ambiguïté que le biomédicament obtenu après implémentation des modifications est comparable au produit fabriqué avant les modifications.
