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Réduction de la prise d'échantillon pour le biotesting grâce à la microfluidique. La mise en place de PAT (process analytical technology) innovants et automatisés permet le suivi en ligne des bioprocédés afin de mieux comprendre, mieux caractériser, mieux maitriser nos bioprocédés et in fine mieux produire les biomédicaments. La microfluidique est une technologie puissante pour réduire et contrôler les volumes traités mais également automatiser le traitement d’échantillons. Nous présenterons les possibilités qu’offre ce domaine en bioproduction avec un focus sur la réduction de la prise d’échantillon, les possibilités de tri et d’encapsulation de cellules ou particules, et enfin la caractérisation de ces échantillons.

Utilisation de la technique Lateral Flow pour le testing rapide des produits biologiques La technologie du Lateral Flow est aujourd’hui bien connue du grand public dans le cadre du diagnostic du virus « Covid-19 » chez l’être humain, ou bien pour les tests de grossesse. La particularité ici est d’appliquer cette technologie directement au testing QC de vaccins et afin de permettre leur identification à différentes étapes de production ainsi que requis selon plusieurs pharmacopées. Cette nouvelle application de cette technologie développée par GSK avec des partenaires extérieurs permet d’obtenir un résultat de façon simple, rapide et sans équipement complexe ou informatisé.

Apport des colonnes « ultra-short » aux séparations chromatographiques de protéines thérapeutiques. La séparation chromatographique de protéines intactes se fait généralement avec des colonnes de 5 à 15 cm de longueur. Récemment, il a été montré que des colonnes courtes (< 2cm) pouvaient permettre des séparations similaires, avec des temps d’analyse beaucoup plus courts. Lors de cette présentation, nous expliquerons les bases scientifiques qui sous-tendent l’utilisation de ces colonnes, ainsi que des applications pratiques.

Analyse du Mosunetuzumab avec le MauriceFlex pour caractériser les variants de charge par MS et vérifier l’activité fonctionnelle par SPR. Le Mosunetuzumab, anticorps bispécifique (BsAb) utilisé pour traiter le lymphome folliculaire et un biosimilaire ont été séparés par focalisation isoélectrique (icIEF) puis les fractions de variants de charge ont été collectées grâce au MauriceFlex. L’analyse des fractions digérées par LC-MS a mis en évidence des différences critiques entre l'innovateur et le biosimilaire. L’évaluation par SPR des fractions collectées à se lier à leur ligand a permis de mettre en évidence des différences d’affinité en fonction des variants.

Droplet Digital PCR (ddPCR) : accélérez le biotesting avec précision et reproductibilité. Optimisez vos procédés de Biotesting avec la droplet digital PCR (ddPCR). Cet atelier montrera comment cette technologie améliore la caractérisation des produits biopharmaceutiques et ATMPs (numéro de copies, titres viraux, intégrité, % de traduction/edits, E/F) ainsi que tests de biosécurités (mycoplasmes, ADN/cellules résiduelles, …).

Accélérer le screening des candidats-biomédicaments avec des stratégies et des méthodes d’In-vitro Release Testing adaptées. Cette présentation va explorer l'application des tests de dissolution in vitro dans le cadre du développement de médicaments, essentiellement injectables ou implantables, en se concentrant sur leur rôle dans la prédiction de la biodisponibilité, la reproductibilité entre les lots et l'orientation des stratégies de formulation.

Table Ronde - Enjeux et Perspectives du Contrôle Qualité : Focus sur les tests de Potency et Sterility dans la Bioproduction des Thérapies CAR-T. Cette session, organisée sous forme de table ronde, réunira un panel d'experts en bioproduction, développement thérapeutique et contrôle qualité (QC). Le QC représente un enjeu central pour l’industrialisation réussie des thérapies cellulaires CAR-T. Les intervenants souligneront l'importance cruciale d'intégrer précocement les contrôles de potency et de sterility dès les phases initiales de recherche et développement. Ils aborderont les défis spécifiques liés à la conformité réglementaire, à la libération rapide et à la garantie de sécurité et d'efficacité des lots thérapeutiques. Les échanges permettront également d’explorer des approches innovantes et standardisées visant à renforcer la robustesse, la sécurité et la reproductibilité des processus QC dans ce domaine en plein essor.

Replacement of in vivo tests for vaccines, presentation of an European initiative and a specific technical case. Pour certains vaccins humains et vétérinaires substituer les tests in vivo pour la libération des lots est assez compliqué. C’est la raison pour laquelle, le projet Européen Vac2Vac a été initié pour développer différentes méthodes analytiques qui avec l’approche de consistance permettront de substituer les derniers tests in vivo. Vac2Vac avait également pour objectif d’assurer la pérennité et l’applicabilité de ces différents développements.

HCP-MS : A new reliable and sensitive method to monitor residual HCP in mAb product. Host-cell proteins designate all residual proteins produced by the host specie during mAb production. Monitoring of these proteins is highly critical as they might have serious negative impact on patient. ELISA is currently widely used but faced some high limitations that could endanger analysis accuracy. LC-HRMS established itself as an orthogonal method to provide highly accurate and specific HCP monitoring for drug release.

Accélérer et dérisquer son process Contrôle Qualité avec le NGS Le recours à l’approche NGS dans la stratégie de développement de son Médicament Expérimental ou Commercial permet à la fois d’accélérer et de sécuriser l’analyse du risque biologique, en particulier le risque viral grâce à une technologie NGS désormais validée et proposée en BPF. L’utilisation du NGS en sécurité virale est à présent reconnue par les autorités règlementaires et intégrée dans les ICHQ5A (R2) et en particulier encouragée pour remplacer les tests chez l’animal.

Assurer la qualité des thérapies cellulaires et géniques et en particulier des CAR-T : Quelques recommandations d’experts du secteur. Dans le cadre d'un partenariat entre experts du secteur des thérapies cellulaires et géniques, nous avons exploré les défis du contrôle qualité dans la production des thérapies CAR-T. Un livre blanc est en cours de publication qui aborde des cas d’usage concrets et offre des recommandations pratiques pour améliorer la fiabilité du développement des CAR-T.

CAR T à l'hôpital : techniques de détection rapide pour réinjecter au plus vite

PAT - Raman : implémentation pour le suivi de la bioproduction d'anticorps thérapeutiques en cultures CHO La spectroscopie Raman présente de nombreux avantages pour la PAT en bioprocédés. Néanmoins, sa mise en œuvre industrielle reste limitée et nécessite des progrès supplémentaires en termes de faisabilité, de fiabilité et de robustesse. Dans cet exposé, nous souhaitons partager les résultats récents de notre projet CLIMB'IN sur la mise en œuvre de la PAT-Raman pour le suivi de la culture de cellules CHO produisant un anticorps monoclonal. Grâce aux avancées en matière d'instrumentation, de méthodologie et de traitement des données par chimiométrie, une liste de paramètres critiques de procédé (CPP) et d'attributs critiques de qualité (CQA) a été déterminée quantitativement, avec une précision appropriée. Ces résultats ouvrent des perspectives prometteuses pour l'utilisation industrielle de la technologie Raman couplée à la modélisation par statistiques multivariées comme outil de PAT en bioprocédés.

Industrialisation de la spectro RAMAN / Commission SFSTP

Suivi de fermentation en ligne grâce au lecteur MagIA MforLAB pour des biothérapies plus accessibles. Le lecteur MforLAB de MagIA Diagnostics permet de réaliser des dosages immunologiques rapides en une trentaine de minutes, et automatisables pouvant ainsi assurer le suivi en ligne de la production des biothérapies sans interruption. En fournissant des données analytiques précises, le lecteur MforLAB facilite l’optimisation rapide des conditions de culture et la prise de décision dans un délai court, permettant de réduire significativement les cycles de développement, tout en renforçant la compréhension des procédés.

Solutions online pour le monitoring de la production de protéines thérapeutiques : Suivez le rythme de vos process ! Lors de la production de protéines thérapeutiques, des changements peuvent affecter leur efficacité et sécurité. Il est donc crucial de surveiller les CQAs tout au long du processus. Cet atelier présente des outils de monitoring en ligne, comme la solution LC InfinityLab d'Agilent, pour contrôler la bioproduction des mAbs en temps réel. Ces dispositifs permettent d'optimiser les processus (PAT) tout en permettant l'analyse multi-attributs (MAM) pendant la bioproduction.

Détection rapide des mycoplasmes : mise en œuvre de la solution BioFire La détection des mycoplasmes constitue une exigence réglementaire essentielle pour garantir la sécurité et la qualité des produits biotechnologiques. Les méthodes classiques sont souvent longues et nécessitent des volumes d’échantillons conséquents. Les technologies basées sur les acides nucléiques (NAT) offrent une alternative plus rapide et sensible. Cet atelier propose un retour d’expérience sur l’utilisation du système BioFire pour la détection des mycoplasmes, en abordant les différentes étapes de sa mise en œuvre : de l’installation à la validation sur matrice, en tenant compte des contraintes spécifiques aux produits biotechnologiques.

Application of ICH Q2(R2)/Q14 to Method Development and Changes for Monoclonal Antibodies and Gene Therapy Products. La présentation couvre les directives ICH Q14 et ICH Q2(R2), appliquées au développement, à la validation et aux changements post-validation des méthodes analytiques. Ces méthodes sont utilisées pour vérifier la qualité de biomédicaments comprenant les protéines recombinantes et de thérapie génique à vase de vecteurs viraux.

Enregistrer nos variations plus vite. Le PACMP ou Post Approval Change Management Protocol est il un bon outil pour optimiser les délais des variations complexes ? Comment l’utiliser, pour quelles variations ? Quelles sont les données à fournir et dans quels pièges ne faut il pas tomber ? Un retour d’expérience du LFB sur plus de 10 ans d’utilisation dont très récemment pour la nouvelle usine d’Arras.

L'analytique et les statistiques, enjeux majeurs de la stratégie de comparabilité lors d'un changement industriel. Tout au long du développement et la commercialisation d’un biomédicament certaines modifications de son procédé de fabrication peuvent survenir. Pour minimiser le besoin d’étude complémentaire non-clinique voir clinique, la stratégie de comparabilité CMC doit démontrer sans ambiguïté que le biomédicament obtenu après implémentation des modifications est comparable au produit fabriqué avant les modifications.