AKTEHOM

GOLD9

Description

Fondée en 2005, Aktehom est une société de conseil indépendante dédiée aux industriels du secteur des sciences de la vie. Elle accompagne ses clients dans la maîtrise et la compréhension des produits et procédés, avec pour objectif la qualité, la performance et la sécurité des patients. Aktehom se distingue par une forte identité tournée vers la relation client et le bien-être de ses collaborateurs, ajoutant une expertise avérée à son approche humaine. Aktehom adopte une approche collaborative et pragmatique, en travaillant en étroite collaboration avec les équipes internes de ses clients. Son mode d'intervention souple et réactif permet de fournir un renfort d'expertise intégré, favorisant le transfert d'expérience et l'appropriation des solutions proposées par les ressources internes des clients. Domaines d'expertise : • CMC : Définir et implémenter des stratégies CMC end-to-end, pertinentes et pragmatiques, adaptées aux différents stades du cycle de vie des produits. Notre expertise porte notamment sur l'établissement de roadmap "GMP readiness", l'anticipation des requis réglementaires, la transposition industrielle, la maîtrise des CDMO et la compréhension du couple produit/procédé. • Gestion des risques (Risk Management) : Intégrer l'approche risques à tous les niveaux du système qualité et construire une véritable culture qualité, avec la sécurité du patient comme moteur. • Analytique : Accompagnement sur tous les domaines des sciences analytiques, du support aux activités opérationnelles à l'amélioration de la performance des laboratoires : apport d'expertise technique, validation/ transferts, robustesse, études de stabilité, mise en place du cycle de vie des procédures analytiques selon ICH Q2(R2) et ICH Q14, réglementaire (Module 3, compliance), stratégies de changement produit (Comparabilité, nouveau site, nouvelle ligne de fabrication) et évolutions liées au laboratoire du futur. • Maîtrise de la contamination : Mettre en œuvre les requis de l'annexe 1 des GMP, définir la Contamination Control Strategy (CCS), challenger les pratiques aseptiques, prévenir la contamination croisée, construire une stratégie de validation de nettoyage • Maitrise des données et des systèmes informatisés : Garantir l'intégrité des données critiques sur tout leur cycle de vie, en intégrant les aspects comportementaux, organisationnels et techniques, faire évoluer la maitrise des systèmes vers la maitrise des données et intégrer les évolutions technologiques les plus récentes tout en respectant les contraintes réglementaires. • Commissioning & Qualification : Définir et piloter une stratégie de C&Q focalisant l'effort sur les éléments à risque pour la sécurité du patient, optimiser les activités de qualification et gagner en performance en anticipant les contraintes de planning et de ressources • Knowledge Management : Mettre en place une gestion de la connaissance raisonnable et accessible, structurer la méthodologie, cartographier la connaissance, prioriser et piloter les actions nécessaires à l'initiation d'une démarche de KM et à son maintien dans le temps • Process durables : Optimiser les process pour aller vers un impact environnemental positif Produits & Services • Seenside : Solution de vision immersive permettant une visualisation à distance des installations de production • Hally : Service SaaS de validation nettoyage, sans stress et sans Excel. Automatisation des combinaisons équipement-produit-procédé et des surfaces de trains d'équipements partagées, calculs des critères d'acceptation. • Formations certifiées Qualiopi : Les formations Aktehom adressent les problématiques techniques et scientifiques, méthodologiques, humaines et réglementaires des industriels de la Santé. Formations catalogue ou sur-mesure, intra ou interentreprise. • Intelligence réglementaire : Les publications des instances de réglementation sont partagées au sein de nos équipes d’experts pour vous offrir un service de veille calibré selon vos propres périmètres d’intervention